Регулаторни дейности на ИАЛ съгласно Закона за медицинските изделия

Презентация по темата: "Регулаторни дейности на ИАЛ съгласно Закона за медицинските изделия"— Препис на презентация:

1 Регулаторни дейности на ИАЛ съгласно Закона за медицинските изделия
Маг. фарм. Тодор Даракчиев, главен инспектор в отдел ПНПЛП, дирекция „Надзор на пазара и инспекции“ Изпълнителна агенция по лекарствата

2 Настоящо законодателство в областта на медицинските изделия
Европейски директиви: - 90/385/EИО - 93/42/ЕИО - 98/79/ЕО Закон за медицинските изделия (ЗМИ)-2007 г. Три наредби за съществените изисквания по чл. 18 от ЗМИ

3 Дейности на ИАЛ съгласно ЗМИ:
Регистрация на лица, които пускат медицински изделия на пазара по реда на чл. 27 и чл. 28 от ЗМИ; Издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания по реда на чл. 45 от ЗМИ; Издаване на разрешения за оценяване на съответствието на медицински изделия, включително оценяване на клиничните данни по реда на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 г. – нотифицирани органи; Издаване на разрешения за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 2 от ЗМИ;

4 Дейности на ИАЛ съгласно ЗМИ:
Надзор на изделията, пуснати на пазара/в действие в Р България; Поддържане на система за регистриране, анализ и обобщаване на инциденти и потенциални инциденти с медицински изделия; Предоставяне на информация в стандартизиран формат в европейската база данни EUDAMED; Валидиране на информацията, подадена от заявителите при вписване на производители и медицински изделия в електронния списък на изделията, които могат да бъдат заплащани с публични средства, създаден по реда на наредба по чл. 30а от ЗМИ.

5 Взаимодействие с други държавни органи
МИ МЗ МТСП ИАЛ БИС ПП на Р България към ЕК ЦППКОП

6 Основни положения в директивите
Дават определения на понятията: медицинско изделие, активно имплантируемо медицинско изделие, диагностично медицинско изделие in vitro, изделие направено по поръчка, изделие предназначено за клинично изпитване, производител, упълномощен представител; Определят области на действие по отношение на изделията (хармонизирани области): - изисквания относно пускането на пазара и въвеждането в употреба; - осигуряване на свободно движение на изделия с оценено съответствие (СЕ-маркировка); - Процедури за оценяване на съответствието;

7 Основни положения в директивите
- Обмяна на информация за инциденти, настъпили след пускането на изделията на пазара/в действие (система за бдителност); - класификация (4 рискови класа – I, IIa, IIb, III за медицинските изделия и 4 групи – Списък А, Списък B, Изделия за самотестуване, Група „Други“ за ин витро диагностичните изделия); - Регистрация на лицата, отговорни за пускането на изделията на пазара; - Клинични изпитвания; - Нотифицирани органи; - Европейска база данни (EUDAMED).

8 Дейности извън обхвата на директивите
- Надзор на пазара - Регламент (ЕО) 765/ рамка на Общността за надзор на пазара на продукти, обхванати от директивите по „Нов Подход“. Създаване на информационните системи RAPEX и ICSMS ; - Преопаковане, преетикетиране, преработка на медицински изделия и паралелна търговия; - Идентификация и проследимост на изделията, връзки между икономическите оператори; - Различни системи за идентификация на изделията – UMDNS, GMDN, EDMS.

9 Надзорни дейности на ИАЛ

10 Безопасност на медицинските изделия

11 бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК);
НАРЕДБА за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат С наредбата се определят условията и редът за съставяне и поддържане на списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от: бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК); държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване; държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на труда и социалната политика (МТСП); бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), както и със средства на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 ЗЛЗ.

12 Дейности на ИАЛ съгласно Наредбата по чл. 30а от ЗМИ
ИАЛ поддържа на интернет страницата си списъка, който е общодостъпен, с изключение на търговската информация за продажните цени на изделията, предназначена за оторизирани институции. Физическите лица, които от името и за сметка на оторизираните институции имат право на достъп до търговската информация, подписват декларации за конфиденциалност и неизползване на информацията извън служебната си дейност. Служителите на ИАЛ, които валидират подадените заявления, не разполагат с достъп до търговската информация за изделията. В ЗМИ не са разписани процедури по регистрация на цени на медицинските изделия. ИАЛ не определя реимбурсни стойности; чрез бюджета на ИАЛ не се заплащат медицински изделия.

13 Условия за доставяне на медицински изделия в лечебните заведения
Чл. 33 от Наредбата. Лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 ЗЛЗ и лечебните заведения по чл. 9 и 10 ЗЛЗ с държавно и/или общинско участие в капитала договарят по реда на Закона за обществените поръчки (ЗОП) медицинските изделия, необходими за осъществяване на своята дейност. Чл. 83а от ЗМИ. (1) Лечебните заведения за болнична помощ могат да извършват търговски сделки с медицински изделия само за нуждите на своите пациенти. (2) Медицинските изделия, които могат да бъдат предмет на търговски сделки по ал. 1, се определят с наредбата по чл. 30а. Чл. 82б от Закон за здравето. (1) Лечебните заведения за болнична помощ са длъжни да осигурят на пациентите необходимите за лечението им медицински изделия. (2) Медицинските изделия по ал. 1 се осигуряват чрез болничните аптеки на лечебните заведения за болнична помощ. (3) Когато медицинските изделия по ал. 1 не се заплащат от Националната здравноосигурителна каса или от държавния бюджет, пациентите ги заплащат по цените, на които ги е закупило лечебното заведение.

14 Благодаря Ви за вниманието!