ЛЕКАРСТВЕНА ПОЛИТИКА ДОЦ.Д-Р ПЕТКО САЛЧЕВ, ДМ.

Презентация по темата: "ЛЕКАРСТВЕНА ПОЛИТИКА ДОЦ.Д-Р ПЕТКО САЛЧЕВ, ДМ."— Препис на презентация:

1 ЛЕКАРСТВЕНА ПОЛИТИКА ДОЦ.Д-Р ПЕТКО САЛЧЕВ, ДМ

2 Съвременната лекарствена политика е насочена към
регулиране на условията и редът за разрешаване и контрол на производството на лекарствени средства; разрешаването за употреба в страната; регулиране провеждането на клинични изпитвания за проучване на качеството, ефективността и безопасността; регулиране и контрол на употребата на лекарствените средства; регулиране на вноса и износа; регулиране на търговията на едро и на дребно в страната с лекарства, предназначени за хуманната медицина; регулиране и контрол на рекламата; контрола върху лекарствата с цел осигуряване на качество, ефективност и безопасност; осигуряване на еднакъв достъп до лекарствени средства на всички граждани на страната; защита правата и интересите на гражданите; защита на равнопоставеността и сигурността на хората в неравностойно положение при осигуряване на лекарствени средства

3 Определения Лекарства са вещества или лекарствени продукти, предназначени за приложение при хора. Лекарствен продукт е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора, и се предлага за употреба в окончателна опаковка. Лекарствено вещество е всяка материя, независимо от произхода й, който може да бъде: човешки (човешка кръв, продукти, получени от човешка плазма); животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти); растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети); химически (елементи, природни химически материали, синтетични или полусинтетични вещества).

4 Схема на основните „играчи” на фармацевтичния пазар

5 Пациентът в този пазар се влияе от следните фактори
Пациентът в този пазар се влияе от следните фактори цена (функция на търсенето и предлагането) – много често в здравеопазните системи тази цена е регулирана от държавата или от осигурителните дружества; информация – достатъчност или недостатъчност на информацията. Пациентът е зависим от решенията и информацията, която му се предоставя преди всичко от лекуващия го лекар и от фармацевта, който продава съответното лекарство; болка – често при вземане на решение за употреба на дадено лекарство и неговото закупуване пациента е воден от болка и неразположение, което го прави податлив на всяка информация и влияние от страна на други лица – лекари, фармацевти, познати и т.н.; вяра – във вземането на решение пациента се основава на вярата – в силата и възможностите на медицината; в лекарството; в лекаря, който го изпитва; надежда – всяко действие, свързано с вземането на определено лекарство е надеждата, че то ще подобри състоянието и ще премахне болката и неразположението; страх – неизвестността от състоянието, в което се намира, съпроводено с болка и неразположение; липсата на достатъчно опит и информация - всичко това поражда страх в пациента, което допълнително го прави податлив на влияние и често манипулация от страна на трети лица.

6 Цели на останалите участници
Фармацевтичната индустрия – основната цел е все повече продажби при пределна цена за постигане на възможно най-голямата печалба. Разработване на все по-нови лекарства. Дистрибуторите на едро (продажбата на едро) – възможно по-голям оборот на повече лекарства при по-високи цени с цел максимално ниво на печалба. Аптеки (продажба на дребно) – голям оборот, при висока цена на лекарствата за постигане на печалба.

7 Лекарите – основни мотиви
възможно най-добро лечение, без оглед на цената; постигане на признание от страна на пациентите за резултатите от лечение; възможни печалби от страна на фармацевтичната промишленост и дистрибуторите на едро при изписването на определени лекарства; спазване на регулациите, стандартите и нормативите, определени от различни правителствени и финансиращи органи.

8 Националната здравноосигурителна каса (осигурителните институции)
Националната здравноосигурителна каса (осигурителните институции) Изработване на определени нормативи, стандарти и процедури за изписване на лекарствата; изработване на ценови листи и нива на реимбурсиране (възстановяване на разходите), което според процедурите може да бъде директно на производителите, директно на дистрибуторите на едро, директно на аптеките или на самите пациенти. Основна цел – повече лекарства, за повече хора при по ниски цени.

9 Правителството защита интересите и правата на пациентите;
изработване и провеждане на базирана на доказателствата лекарствена политика; изработване на регулации, относно производството, продажбата и разпределението на лекарствата; контрол върху производството, продажбата и разпределението; лицензиране на производители, дистрибутори на едро и аптеки; поддържане на регистри; определяне на правилата за добра производствена практика; изработване на позитивни (негативни) листи за реимбурсиране на лекарствата от публичните фондове; разработване на правила и нормативи за начина и групите за реимбурсиране; изработване на национални програми.

10 Схема на взаимовръзките между регулаторните органи, производителите, търговците, осигурителите и потребителите Комисия по цените Министерски съвет Министерство на здравеопазването по прозрачност по позитивен списък Висш съвет по фармация Изпълнителна агенция по лекарствата Производители Търговци на едро (дистрибутори) Търговци на дребно (аптеки) Лечебни заведения Пациенти НЗОК

11 Статус на регулацията и на интелектуалната собственост в областта на лекарствената политика в някои Европейски страни, 2003 г. Страна Регулаторни механизми Интелектуална собственост Прозрачност Възможности за забавяне Съвместимост с регламентите на ЕС Мониторинг на пазара Система за мониторинг Наличие на SPC1 Приложение на поправката Болар2 Чехия Естония Унгария Латвия Литва Полша Словакия Словения България Румъния Да Не +/- 1 – SPC (Suplementary Protection Certificate) – допълнителен сертификат за защита – това означава разширяването на валидността на патента до 5 години за компенсиране на често дългия период между прилагането на патента и получаване на разрешителното за продажба; 2 Поправката Болар определя правото за гарантиране на възможност за регистрация на генерично лекарство педи изтичане на патента с цел осигуряване възможността на този продукт да навлезе на пазара веднага след изтичане на патента на оригиналния продукт. Източник:Адаптирано по McKee at all. Health Policy and European Union enlargement. European Observatory on Health System and Policies Series. Open University Press. 2004

12 Ценообразуване в някои Европейски страни
Бъл г ария Че хия Е с т ония Ун Ла вия Лит в а Полша Румъния Сло акия е ния Методология на ценообразуването на вносните фармацевтични продукти Свободни цени Средна цена Търговска надценка Договорена цена Други Комбиниран метод Ценообразуване и реимбурсиране Заедно Отделно Регулаторни бариери Периодично намаление на цените Фиксиран фармацевтичен бюджет Отделен бюджет за „Скъпоструващи” х Източник:Адаптирано по McKee at all. Health Policy and European Union enlargement. European Observatory on Health System and Policies Series. Open University Press. 2004

13 Режим на лицензиране и срокове към края на 2005
210 дни 80 дни Веднъж годишно

14 Производствена (CIP) цена Местен производител
Елементи при регистриране на цената на лекарствен продукт (ценообразуване) Чужд производител Производствена (CIP) цена Местен производител Производствена (ex-work) цена Лекарства без лекарско предписания (ОТС) Лекарства с лекарско предписания (ethical products) Търговска надценка (Д = В+Г) Търговец на едро 7-10 % (В) Търговец на дребно 20-28% (Г) Производствена цена (А) ДДС – 20% (Б) Крайна цена (А*Б) + Д

15 Фармацевтичен пазар в България (1999-2002)

16 Разходи за лекарства и общи разходи за здравеопазване (% от БВП)

17 Разходи за лекарства към общите обществени разходи (МЗ, НЗОК, общини) за здравеопазване в млн. лв. ( )

18 Реимбурсен пазар (МЗ И НЗОК) в брой лекарствени продукти (2000-2002)
Реимбурсен пазар (МЗ И НЗОК) в брой лекарствени продукти ( )